Tocilizumabの主要臨床試験

 TocilizumabにはMTX未治療例、MTX効果不十分例、TNF阻害薬効果不十分例に対する臨床試験が存在しており、いずれも関節炎抑制効果や関節破壊抑制効果が示されている。

 また、Tocilizumabは単剤でMTXと比較して有効であることを示された唯一の薬剤である。

 MTXと併用しなくても有効性が損なわれないことも示されている。

 AdalimumabとTocilizumabの単剤治療の比較試験もあり、Tocilizumabの有効性が高かったとの結果が出ている。

 反面、Tocilizumabは我々が日常診療で多用しているCRP/ESRを病勢とは無関係に抑制するため、病勢評価や日和見感染のモニタリングにはより注意が必要である。

SAMURAI試験

試験デザイン オープン試験、X線評価者盲検試験
 症例数  306例
対象

 罹病期間6か月以上5年未満で、1剤以上のDMARDsで効果不十分、

かつ疾患活動性が高い患者。

方法

 2群に無作為割り付け

①TCZ8mg/㎏、4週毎

②既存治療継続(TNF阻害薬、Leflunomide不可)

期間  52週

エンドポイント

評価項目

 【Primary】52週時の骨びらんスコア変化量(modified Sharp法)

【2ndary】52週時のTotal Sharp score、関節裂隙狭小化score

結果

 ・52週後の骨びらんスコア変化量は、TCZ群は対照群と比較し有意に抑制。

・Total Sharp scoreと

Journal

 Ann rheum dis 66:1162,2007

治療群 対照群
年齢