Certolizumab pegolの主要臨床試験


RAPID2長期試験

Journal Arthritis rheumatism2008;58:3319
試験デザイン 多施設共同二重盲検試験
症例数

 982例

対象

 MTX(>10mg/週)で効果不十分の活動性RA患者

方法

①MTX+CZP400㎎(0,2,4週400mg、以後400㎎/隔週):390例

②MTX+CZP200㎎(0,2,4週400㎎、以後200㎎隔週):393例

③MTX:199例

期間  52週

エンドポイント

評価項目

 【Primary endpoint】52週のΔmTSS、24週ACR20

結果

 24週のACR20達成率は①58.8%、②60.8%で③13.6%よりも高かった。52週も同様。

HAQ変化の平均も①②で③よりも有意に改善。

コメント

 MTX不応例にADAを追加すると有意に関節破壊を抑制し、ADLも改善した。

左図Aより、24週のACR20、50、70達成率はCZP200㎎群、400㎎群ともに

左図Bより、CZPは即効性があり、ACR20達成率は1週目から差が出ている。


RAPID2長期試験

Journal
試験デザイン オープンラベル試験
症例数  DE019試験に参加した619例中457例
対象  MTX効果不十分の活動性RA患者
方法

DE019試験の①②③群を、全てMTX+ADA40mg/隔週として、合計10年間観察

期間 10年

エンドポイント

評価項目

 【Primary endpoint】

10年後のACRresponse、DAS28-CRP、SDAI、ΔmTSS/HAQ

結果

 202例が10年間治療を継続。

疾患活動性もHAQも①②群で③群よりも改善。しかし、10年後の方が差が小さくなっていた。

mTSSも①②群で③群より有意に改善。

コメント

 最初の1年間の治療の影響が10年後も影響していた。罹病初期の治療が予後に影響するWindows of oppotunityの存在が示唆された。